회수, 반품되는 약, 라니티딘, 어떤 약일까요?

최근 신문 방송에 라니티딘이란 약이 많이 입에 오르내리고 있습니다. 

발암 가능성이 있다고해서 전격적으로 모두 회수와 반품이 진행되고 있는 약인데요.

이 약은 위에 작용해서 위산이 너무 많이 나오는 것을 억제해서 위염이나 위궤양이 있는 분들이

위산에 의해 위벽이 더 많이 상하지 않도록 하기위해 만들어진 약입니다.

20년도 더 되었나요. TV광고에도 타가메트, 잔탁 그러면서 선전도 하고 엄청 효과가 있는 약으로 알려져 있지요.

그게 시메티딘이란 약인데 그후에도 파오티딘, 라니티딘 점차 효과도 좋고 부작용도 적은 약들이 

개발되면서 많이 판매되었습니다. 

저희 의사들도 처음에 저 약이 출시되었을때 탁월한 효과에 감탄하면서 처방한 기억이 있습니다.

그 당시에 가격으로도 적지않은 가격이었지만 워낙 효과가 좋아 많이 사용하였습니다.

그 후로도 계속 약은 개발되었고 큰 부작용이나 문제점이 없이 잘 사용하고 있었는데   웬일?? 

갑자기 발암성분이 포함되었다고 처방도 불가하고 기존환자들은 반품처리를 받게 되었습니다.

좀 어이없는 일인데요.  그동안 잘 쓰고 있던 약인데 왜 갑자기 발암물질이 되었을까요?

 

보통 발암의 위험을 판단하는데는 그 약이 작용하는 시간과 용량이 문제가 됩니다.

그래서 약허가를 내어줄때도 그런 실험을 모두 거쳐서 진행됩니다.  

3상검사라 해서 동물실험, 인체실험까지 모두 통과해서 문제가 없어야 허가가 납니다. 

그렇게 해서 허가받아 잘 판매되던 약이 왜 갑자기 발암물질이 되었을까요?

우리나라 식약처에서 허용된 약들을 조사하는 과정에서 문제가 좀 보였기 때문으로 생각됩니다. 

하지만 식약처에서 모든 약을 회수시킬 정도로 정말 라니티딘 성분이 위험할까요?

보통 제약업계나 의학자들은 이번 조치가 좀 지나치지 않나 하는 이의를 제기합니다.

그 이유는  '위험성 판단'에 대한 기준과 전제가 적절하지 않다고 보기 때문입니다. 

관리기준으로 뽑아서 테스트한 것은 라니티딘 1일 최대용량(600mg)을 평생 섭취하는 것을 전제로 했는데요.

다시말해 검출 기준인 0.16ppm은 NDMA가 포함된 라니티딘을 하루에 600mg씩 70년간 섭취하면 발암 우려가 있다는 뜻입니다.  상당히 약 용량이나 복용기간을 강화해서 엄격한 잣대로 평가를 했는데요.

속쓰리고 위가 아파서 약을 복용하는 분들이 최대용량을 쓰는 일도 잘 없거니와

또 그것을 70년간 매일 최대용량으로 복용하는 분들이 어디 있겠습니까?

어떤 제약회사 관계자는 "지금 나온 조사결과는 원료의약품에 관한 것으로, 완제 의약품의 위해성이 명확히 확인되지도 않았는데 너무 과도한 조치를 취한 건 아니느냐"고 반문하기도 하네요.

그리고  식약처가 실시한 1차 실험조사와 다른 결론이 나온 2차 조사결과에 대해서도 문제가 있다고 지적하기도 했구요

다른 제약사 관계자는  "원료의약품을 제조하는 환경이나 방식에 따라 발암물질이 나오지 않을 수도 있고, 미국 FDA도 아직 회수 조치를 취하지 않았는데 지나치게 선제적으로 대응한 게 아닌가란 생각이 든다"고 말했습니다. 

 

제 생각엔 우리나라의 제약, 위생, 의료에 관한 문제는 전국민적인 관심사가 되어 큰 파장을 일으키니 

미리미리 크게 제한을 둬서 감독하는 것으로 판단됩니다.

정말 라니티딘이란 약이 문제가 되었다면 벌써 어떤 연구결과가 나오지 않았을까요?

어쨋건 위험성이 조금이라도 있는 약이라면 보완하던가 퇴출되는 것이 맞다 생각합니다. 하지만 

결과부터 먼저 크게 발표하는 것보다는 좀 더 신중이 국민들이 불안하지않게 처리함도 좋다 생각합니다.

어쨋건 그동안 드신 분들도 너무 염려는 안해도 되실듯 합니다.

위험성은 지극히 적을 듯 합니다.

 

(글쓴이: 영주자인병원 원장 이영호)